Cơ quan cấp huyện, xã

CHI TIẾT DỊCH VỤ CÔNG
Tên thủ tục 108. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm
Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế Cần Thơ. Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định. Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Cách thức thực hiện Trực tiếp tại cơ quan hành chính - Mức độ 2
Thành phần hồ sơ 1. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) (1 bản sao y)\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\<br/>2. Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu (1 bản chính)\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\<br/>3. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01a ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế (1 bản chính)\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\<br/>4. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế (1 bản chính)
Thời hạn giải quyết 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Đối tượng thực hiện Cá nhân, tổ chức
Lệ phí 500.000 đồng/cơ sở
Điều kiện thực hiện Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 105/2016/QH13, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này. b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 1. Về cơ sở vật chất: a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:<br/> Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.<br/> Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.<br/> Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%. 2. Về nhân sự: a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên. b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu
Mẫu đơn, tờ khai
Mau So 01a.docx
Căn cứ pháp lý - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;- Thông tư số 03/20016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

DỊCH VỤ CÔNG LIÊN QUAN